【企业动态】依靠仿制药度日的南新制药前景如何？

2020年2月14日，湖南南新制药股份有限公司(下称南新制药)向上交所提交注册。

公开资料显示，南新制药是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。

经过四轮问询才过会的南新制药，存在债务负担沉重、研发占比过低、供应商产品不合格、靠仿制药生存等问题，这些如不解决，即使上市了，前景也好不到那里去。

据招股书显示，南新制药产品的适应症范围包括抗病毒类、心脑血管类、抗生素类等医疗领域，具体产品包括：辛伐他汀分散片、帕拉米韦氯化钠注射液、头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液。

2016年-2019年，公司销售费用暴增，分别为0.54亿元、1.23亿元、4.18亿元和6.21亿，占当期营业收入的比重分别为19.61%、35.27%、59.67%和61.24%。2017年-2019年销售费用增长率分别为 127.77%、239.83%和48.56%。

此外，公司近三年学术教育费占销售费用的比重也在增加。

据招股书显示，2016年-2018年公司学术教育费占销售费用的比重分别为59.66%、83.03%和91.4%。2018年学术教育费甚至达到3.8亿元，平均每天支出100万，比2017年增长近12倍。财务数据显示，2018年公司营业收入为7亿元，即每销售一件产品，超过一半的费用是用于学术推广。

为什么需要如此高额的学术教育支出?南新制药称，公司主要产品均为处方药品，涵盖抗病毒类、心脑血管类、抗生素类等细分领域。处方药的用药需求除取决于市场容量外，还主要取决于药品的疗效、安全性和医生对该药品的认知程度，需要通过专业的学术指导提升产品的市场认可度。产品的特性、用法、疗效等需要充分的学术教育，以获得医生对创新产品的了解和认可。公司拥有多个独家产品，尤其是创新药，其特性往往不为市场所熟悉和了解，这就需要公司持续不断的学术教育工作。

南新制药目前的研发分为创新药和改良新药两部分，截至招股书签署日，公司已有1个创新药上市，新药研发管线包括3个在研创新药和2个改良型新药项目在研。

根据南新制药研发投入详情显示，公司当前的研发重心仍旧落在仿制药上，创新药研发的投入比重持续缩小。2016年-2018年及2019年上半年，公司用于创新药研发的投入分别为1247万元、872万元、1624万元和501万元，占研发费用的比重分别为75.66%、39.52%、35.89%和16.64%，呈不断下降趋势。

和同在科创板申请上市的其他公司对比，南新制药的研发费用可以用“少得可怜”来形容，这也使得公司多年来只得依靠仿制药盈利。

招股书显示，2016年-2018年南新制药仿制药业务收入分别为2.54亿元、2.77亿元、5.49亿元，占公司主营业务收入的比重分别为91.51%、79.79%及78.31%。

根据《药品注册管理办法》等相关规定，药品批件有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

据南新制药招股书显示，公司有39个仿制药批件即将在2020年内到期，根据公司对相关批件价值的综合考量，目前公司已按照批件再注册要求有序开展其中13个药品批件的申请工作，其余26个药品批件无法安排再注册。

南新制药表示，公司可以合理预计药品批件在到期前能够完成此次药品批件的再注册。除了批件到期的问题外，仿制药的一致性评价也尚未“通关”。

截至招股书签署日，南新制药仅头孢克洛胶囊通过一致性评价。截至2019年12月27日，公司主要仿制药产品辛伐他汀分散片有3家同类药品通过一致性评价，头孢呋辛酯分散片有9家同类药品通过一致性评价。

如果南新制药各品种药品过评时间较晚或逾期未完成，将造成该药品短期内无法正常参与公立医院集中采购环节，或药品批件无法再注册，从而导致公司相关仿制药收入下降甚至无法继续生产，对公司经营业绩将产生严重不利影响。